化妆品完整版安全评估报告模板-理化稳定性测试

《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

基于风险管理的原则，明确不同类别风险物质的评估要求，指导行业评价化妆品的潜在风险。

强化技术指引，提高风险防控水平。基于风险管理的原则，明确化妆品种不同类别风险物质的评估要求。

细化风险物质类别，明确评估要求。基于风险管理原则，对风险物质进行细化分类，分别明确相关评估要求。

对接国际法规，落实最新要求。《化妆品安全技术规范》没有限量要求的如二甘醇、苯酚等，可参照权威机构的评估结论;落实化妆品禁用组分的管理限制要求，比如苯(2mg/kg)

化妆品完整版安全评估报告模板-评估原则

1、化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位使用量、残留等暴露水平，对化妆品产品进行安全评估，以确保产品安全性。

2、按照风险评估程序对化妆品中的各原料和/或风险物质进行风险评估。使用《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料、有限制要求的风险物质应满足《技术规范》要求;国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评估结论的原料和/或风险物质，可采用其风险评估结论，如不同的权威机构的限量值或评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

3、完成化妆品产品的安全评估后，需要排除化妆品产品皮肤不良反应的，在满足伦理要求的前提下可以进行人体皮肤斑贴试验或人体试用试验。

4、产品配方除着色剂或香料的种类或含量不同外，基础配方成分含量、种类相同，且系列名称相同的产品，可以参考已有的资料和数据，只对调整组分进行评估，并确保产品安全。

5 、如果产品配方中两种或两种以上的原料，其可能产生系统毒性的作用机制相同，必要时应考虑原料的累积暴露，并进行个案分析。

6 、如果产品中所含原料存在于除该类化妆品外的其他产品的显著暴露来源时，如:其他化妆品、食品、环境等，在计算安全边际值时应考虑其他来源的暴露，并进行具体分析。

7 、应针对每个产品编写安全评估报告，妥善保存，及时补充上市后的安全资料。

化妆品完整版安全评估报告模板-产品理化稳定性评价

1、应结合产品的具体情况评价相关理化指标以确定产品的稳定性，保障每批次上市化妆品的质量稳定，一般包括以下参数:

(1)物理状态;

(2)剂型(乳液、粉等);

(3)感官特性(颇色、气味等)

(4)pH值(在何种温度条件下)

(5)粘度(在何种温度条件下)