化妆品原料安全评估报告案例-已基癸醇
中文名称:已基癸醇，《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中03202号
INCI名称/英文名称:HEXYLDECANOL
CAS号:2425-77-6
化妆品中浓度及使用产品类别:0.0001%，身体乳分子式:C16H34O
待评估物质基本理化特性
物理状态:无色液体
熔点/凝固点:-69°C
相对密度:0.8369，20°C
沸点:300C
蒸汽压;0.004 mbar， 38 °C
溶解度:<1 mg/L
脂水分配系数:6.66
闪点:159℃
燃点:238 °C
粘度:41.l mPa s, 20°C
化妆品原料安全评估报告案例（已基癸醇）-待评估物质毒理学信息
急性毒性:根据供应商测试，该原料在大鼠急性经口毒性试验中，LDs0>5000mg/kg且无动物死亡，表明该原料急性经口毒性为实际无毒级:
皮肤刺激性:在家免多次皮肤刺激试验中，采用0.1%的该原料进行试验，显示该成分为无刺激性;
皮肤光毒性和光变态反应:经毒理学测试或分析判断，该原料无光毒性和光变态反应性;
皮肤致敏性:根据供应商测试，局部封闭涂皮(BuehlerTest,BT)试验中，采用0.1%的该原料进行测试，未见皮肤变态反应;
遗传毒性/DNA反应性终点:经细菌回复突变试验测试或软件(OSARToolbox和VEGA)预测并经分析判断，该原料遗传毒性/DNA反应性终点为阴性;
其他:未收集到该成分其他毒理学信息。
(一)判断待评估物质是否符合TIC使用范围
(二)计算全身暴露量
全身暴露量(SED):SED=日均使用量x驻留因子x成分在配方中百分比X经皮吸收率÷体重
其中:日均使用量为7.82g/day，参考《THESCCSNOTES OFGUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTSAND THEIR SAFETY EVALUATION(12TH REVISION)》;
驻留因子:1.00;
体重一般为默认的成人体重:60kg;
经皮吸收率以100%计。
SED-7.82x106x1.00x0.0001%x100%÷60=0.13 ug/kg bw/day.
(三)待评估物质是否为DNA反应性致突变物1致癌物
该物质为非DNA反应性致突变物/致癌物。
(四)结论
根据物质分类原则或使用分类软件(Toxtree或QSARToolbox等)并经确认，已基癸醇属于CramerI类物质。身体乳中浓度为0.0001%的己基癸醇的全身暴露量为0.13ug/kgbw/day，小于CramerI类物质的毒理
禁上所述，对已基癸醇的毒理学信息和TTC评价结果等进行综合评价，认为身体乳中使用浓度为0.0001%学关注阁值46 μg/kg bw/day。的己基癸醇时，在正常、合理的及可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。
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