化妆品原料安全评估报告案例-面霜
TTC在植物提取物安全评估中的应用
●对于混合物如植物提取物，需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，尽可能多的识别出单一或大类成分，除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外需确定成分含量不低于50%。
●对于已知成分，分别采用适宜的评估方法进行安全评估，以确保使用安全，若含有结构类似的成分，应进行剂量叠加评估。
●对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，若无法确定Cramer类别，其整体的Cramer类别按CramerI类进行评估。
●对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。
化妆品原料安全评估报告案例-面霜
中文名称:某植物提取物，《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中号
IINCL名称/英文名称:※EXTRACT
化妆品中的浓度及使用产品类别:0.1%，
待评估物质成分分析
该物质为植物提取物，通过文献检索或成分分析，和总量为 8.16%，
化妆品原料安全评估报告案例（面霜）-待评估物质毒理学信息
急性毒性:根据供应商测试，含2.0%该植物提取物的原料在大鼠急性经口毒性试验中，LD50>5000mg/kg 且无动物死亡，表明该原料急性经口毒性为实际无毒级;
皮肤刺激性:根据供应商测试，在家兔多次皮肤刺激试验中，采用含2.0%该植物提取物的原料进行试验，显示该成分为无刺激性;
皮肤光毒性和光变态反应:根据供应商测试，采用含2.0%该植物提取物的原料进行试验，未见皮肤光毒性和光变态反应;
皮肤致敏性:供应商数据显示，局部封闭涂皮(Buehler Test,BT)试验中，采用含2.0%该植物提取物的原料进行测试，未见皮肤变态反应;
遗传毒性/DNA反应性终点:进行细菌回复突变试验含2.0%该植物提取物的原料结果为阴性;
其他:未收集到该成分其它毒理学信息。
化妆品原料安全评估报告案例（面霜）-评估步骤
(一)判断待评估物质是否符合TTC使用范围
待评估物质的暴露量可计算，缺乏系统毒理学数据，且不属于需排除的情形，故可用TTC法进行评估。
(二)待评估物质是否为DNA反应性致突变物1致癌
物该植物提取物为非DNA反应性致突变物/致癌物。
(三)识别出成分是否符合方法应用要求
该植物提取物识别出成分含量超过50%，未知成分含量为8.16%，符合混合物的TTC使用技术要求。
(四)已知成分的风险评估
1.纤维素
纤维素，INCI名称CELLULOSE，属于一般认为安全物质(GRAS)。CIR评估结果显示，使用浓度为0.002%~99%时，纤维素在驻留类化妆品中的实际使用都是安全的。该植物提取物中含有25.45%的纤维素，产品中含量为0.025%。纤维素在本产品中的应用风险在可接受范围之内。
2.其他成分
分别采用适宜的评估方法进行了安全评估，若含有结构类似的成分，进行剂量叠加评估。具体各成分评估内容略。
(五)未知成分的风险评估
该植物提取物遗传毒性/DNA反应性终点为阴性，未知成分的含量为8.16%，将未知成分当作整体计算全身暴露量，与TTC最低的CramerIII类别对比。未知成分在产品中的暴露量为:SED =1.54x106x1.00x0.1%x8.16%x100%÷60=2.09 μg/kgbw/day，低于2.3 ug/kgbw/day，在当前使用条件下，未知成分在本产品中的应用风险在可接受范围之内。
(六)综合评价，形成评估结论
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