化妆品完整版安全评估报告

化妆品功效测试 | 2024-11-18 14:08

化妆品完整版安全评估报告

按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，化妆品注册人、备案人在2024年5月1日后需要提交产品完整版的安全评估报告。完整版安评要求备案人对产品开展稳定性、相容性和防腐调整试验并出具报告。为什么要开展相容性测试呢，法规要求备案人对产品的质量和安全负责，产品的质量安全不仅仅体现在顾客收到产品时外观是否会破损、涂抹使用功能是否符合要求，还包含产品在不同区域、季节、温度环境下是否会发生物理、化学、生物类变化，会不会给消费者带来危害，因此需要系统的去分析各个因素，进行全面的测试验证。

由于5月1日前备案的产品可使用简化版安评，且后续无需补录完整版安评，因此若产品配方无法满足完整版安评要求的情况下，化妆品注册人、备案人可考虑尽早在5月1日前提交注册备案。

化妆品安全评估测试具体要求

① 新原料、特殊/普通化妆品注册备案前，应自行或委托专业机构开展安全评估。

② 安评人员，应具备化妆品质量安全相关专业知识，5年以上相关专业从业经历。

③ 普通化妆品有条件豁免毒理试验，婴童、监测期新原料、重点监管对象除外。

④ 必须配合仪器或工具使用的，应确定仪器或工具是否有化妆品功能/参与再生产/改变作用机理，评估其使用条件下的安全性。

⑤ 已注册备案产品，使用方法、原料毒理/质规改变或有不良反应增加趋势的，应及时变更产品安全评估资料

评估对象

要求

化妆品产品

1、以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留量等暴露水平，对产品进行安全评估。

2、按照风险评估程序，对产品中各原料和风险物质进行评估。

3、安全评估后，在满足伦理要求的前提下，通过人体斑贴/人体试用，进一步排除皮肤不良反应。

4、同系列、名称相同、除着色剂或香料种类/含量不同基础配方相同的，可只评估调整组分。

5、若不同原料产生相同作用机制的系统毒性、来源于其他产品，需考虑累积暴露。

6、每个产品均需进行安全评估，按保存期限保管，有变更的及时更新原来的安评报告。

儿童化妆品

1、评估过程需结合儿童自身特点

2、明确配方设计原则，并对原料使用必要性说明

3、不允许使用有特殊使用目的原料，不鼓励使用基因、纳米技术等原料

《化妆品安全评价测试导则》证据类型

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证据类型按顺序从上到下进行确认和选择（1＞2＞3＞4）：

1～4为简化版安评可采用；1～2为完整版安评可采用。

对于无法使用任一证据类型的原料/风险物质，应按照《技术导则》要求的评估程序进行评估证明其安全性。

毒理学关注阈值TTC：

适用化学结构明确，且不含致癌警告结构，含量较低且缺乏系统毒理学数据。

分组/交叉参照：

缺乏系统毒性数据的非功效成分，所参照物质与评估原料/风险物质有相似的化学结构，相同的代谢途径和化学/生物反应性。

如何应对完整版化妆品安全评估测试报告落地

配方中原料的评估问题-原料的安全评估或权威机构结论

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原料无权威安全评估结论时需考虑的毒理学终点

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防腐挑战测试报告-基本要求

• 儿童、眼部/口唇化妆品：菌落总数≤500（CFU/g 或 CFU/ml）

• 处于研发阶段的化妆品：参考国际通用的标准或方法

• 防腐体系相同且配方近似的产品：可参考已有的资料和实验数据

• 可不进行防腐效能评价：非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等

• 无防腐体系？非常规的防腐体系？

我们的优势：

一站式服务：为化妆品上下游企业提供涵盖安评报告、检测等全方位的一站式服务。

专业检测：运用先进设备和技术，精准检测化妆品各项指标。

安全保障：严格把关，确保化妆品在成分、配方等方面的安全性。

合规确认：依据国内外化妆品法规，保证产品完全合规。

快速响应：迅速开展检测和评估，加快产品投放市场速度。

经验丰富：团队在化妆品安评和检测领域拥有大量成功案例。

专业团队：由行业资深专家、技术精英组成，能力卓越。

严格保密：完善保密制度，保护客户产品信息和商业机密。

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