国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范
（2015年版）的通告（2023年第41号）
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国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。
其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1），自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。
《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》《化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法》《体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验 上下增减剂量法》《急性经口毒性试验 固定剂量法》《急性经口毒性试验 急性毒性分类法》《体内彗星试验》等14项新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自发布之日起实施。
新增化妆品禁用组分“本维莫德”，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1285，自发布之日起实施。
新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分 表1 注（3），自发布之日起实施。
6.化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法
10.体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法
11.化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法
12.急性经口毒性试验 上下增减剂量法
13.急性经口毒性试验 固定剂量法
14.急性经口毒性试验 急性毒性分类法
15.体内彗星试验
16.化妆品中丙烯酰胺的检验方法
17.化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法
18.化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法
19.化妆品中游离甲醛的检验方法
20.化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法
国家药监局
2023年8月22日
《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表
序号 | 项目名称 | 类型 | 建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节 | 同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容 |
1 | 新增检验方法 | 第四章 理化检验方法 1 理化检验方法总则 1.10油包水类化妆品的pH值测定方法 | - | |
2 | 第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.36 化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法 | |||
3 | 第四章 理化检验方法 6 着色剂检验方法 6.3 化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法 | |||
4 | 第四章 理化检验方法 6 着色剂检验方法 6.4 化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法 | |||
5 | 第四章 理化检验方法 7染发剂检验方法 | |||
7.3 化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法 | ||||
6 | 第四章 理化检验方法 8 其他原料检验方法 8.1化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法 | |||
7 | 第四章 理化检验方法 8 其他原料检验方法 8.3化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法 | |||
8 | 新增检验方法 | 第六章 毒理学试验方法 26体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验方法 | ||
9 | 体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 27体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法 | ||
10 | 化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 28化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法 | ||
11 | 急性经口毒性试验 上下增减剂量法 | 第六章 毒理学试验方法 29急性经口毒性试验 上下增减剂量法 | ||
12 | 急性经口毒性试验 固定剂量法 | 第六章 毒理学试验方法 30急性经口毒性试验 固定剂量法 | ||
13 | 急性经口毒性试验 急性毒性分类法 | 第六章 毒理学试验方法 31急性经口毒性试验 急性毒性分类法 | ||
14 | 体内彗星试验 | 第六章 毒理学试验方法 32体内彗星试验 | ||
15 | 本维莫德 | 禁用目录新增 | 第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1285 | |
16 | 苯的管理限值（2mg/kg） | 新增 | 第二章 化妆品禁限用组分 表1 注（3）：若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg。 | |
17 | 化妆品中丙烯酰胺的检验方法 | 修订后替换原检验方法 | 第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.16化妆品中丙烯酰胺的检验方法 | 第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.16丙烯酰胺 |
18 | 化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法 | 第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.18化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法 | 第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.18 地氯雷他定等15种组分； | |
化妆品中西咪替丁的检测方法（高效液相色谱法）（国家药品监督管理局2019年48号通告） | ||||
19 | 化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法 | 第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法 3.9化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法 | 第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法 3.9 巯基乙酸 第一法 高效液相色谱法 | |
20 | 化妆品中游离甲醛的检验方法 | 第四章 理化检验方法 4 防腐剂检验方法 4.9化妆品中游离甲醛的检验方法 | 第四章 理化检验方法 4防腐剂检验方法 4.9 游离甲醛（序号出自国家药品监督管理局2021年 第17号通告） | |
21 | 化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法 | 第四章 理化检验方法 8 其他原料检验方法 8.2化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法 | 第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.26 氢醌、苯酚 |
