药品生产工艺杂质研究
康派斯医药 · 药品检测服务为您提供药品生产工艺杂质研究服务
康派斯医药 · 药品检测服务为您提供药品生产工艺杂质研究服务，拥有先进的医药检测平台和经验丰富的实验团队，致力于保障药品质量与安全，助力医药大健康领域的发展与技术创新。
服务背景
在生物制药生产中，工艺过程相关的杂质可能来自于各种原辅料、设备，以及在上游培养和下游纯化过程中引入的试剂材料。由于这些杂质可能会影响产品的质量和安全，在纯化过程中去除这些杂质变得至关重要。
药品生产工艺杂质研究
服务目的
生产工艺杂质研究是确保药品安全性和有效性的重要保障。通过综合运用色谱分析、质谱分析等现代分析技术，结合ICH等国际指导原则，可以有效地识别和控制药品生产过程中的各类杂质，从而保障药品的质量并满足监管机构的要求。同时，对于具有潜在高风险的基因毒性杂质，需要特别关注并采取严格的控制措施，以降低药品对患者健康的潜在风险。
服务项目
1. 工艺杂质鉴定，工艺优化相关检测
2. 提供按照ICH 要求的相关杂质验证和分析服务
服务对象
1. 药品生产企业
2. 药品研发机构
3. 第三方检测机构
我们的优势
1. 专业技术团队
拥有经验丰富的分析科学家和专业技术人员，能够处理复杂的样品和检测需求。例如：
表面活性剂及消泡剂：二甲基硅油、司盘60、PEG、曲拉通、泊洛沙姆、吐温20/80
缓冲体系：精氨酸、甘氨酸、组氨酸、半胱氨酸、咪唑、Tris
稳定剂：葡萄糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇
抗生素：多粘菌素E、庆大霉素、卡那霉素、链霉素、万古霉素
转染试剂：聚乙烯亚胺
工艺增强剂及催化剂：AEBSF、DTT、IPTG、EDTA、GUANIDINE、TCEP、TEMPO、MSX、PEG
溶剂残留：DMF、DMSO
2. 先进设备
使用最新的色谱和检测设备，确保数据的准确性和重现性。
3. 严格质控
遵循双质量管理体系（美国FDA和CNAS），确保检测过程和结果的可靠性。
4. 客户定制服务
根据客户的具体需求提供个性化的服务方案。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询康派斯在线客服。
康派斯优势
康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构
康派斯检测，作为一家全球知名的第三方测试认证机构，以其专业资质、经验丰富的技术专家团队和先进的实验室设备，为客户提供专业咨询和服务，确保测试数据的准确和可靠。
专业资质与丰富经验
康派斯检测拥有一支由资深技术专家组成的团队，他们具备丰富的行业经验和专业知识，能够为客户提供最精准、最可靠的检测服务。我们严格遵循国家和行业的标准和规范，确保每一项检测都符合最高标准。
先进实验室设备
为了保证测试数据的准确性和可靠性，康派斯检测投入巨资引进了先进的实验室设备。这些设备经过严格校准和维护，能够满足各种复杂材料的测试需求。我们始终坚持使用最先进的测试技术和方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。
全球信赖的第三方测试认证机构
作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，康派斯检测是您品质的背书。我们凭借遍布全球的实验室网络，为客户提供全面完善的一站式测试认证解决方案。无论是材料分析还是性能测试，我们都能够为客户提供最专业、最可靠的服务。
