药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分。GMP第5章对原辅料的管理提出了明确的要求：只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料，才能保证药品质量的稳定均一、安全有效。原辅包种类多，测试项目繁杂，测试需要配备各种检测设备和仪器，同时需要相关实验人员需要丰富的测试经验。
康派斯检测集团完全具备原料包的检测能力，拥有CMA、CNAS、CNCA资质，旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等领域。
原料包常规检测范围
中药材、中药饮片、中药制剂、西药原辅料、西药制剂 泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装、各类胶囊（胶囊型药剂、原料胶囊壳）明胶空心胶囊。
检测项目 | 检测标准 |
|---|---|
原辅料常规理化项目测试： 熔点、水分（干燥失重）、重金属、黏度、溶剂残留、含量、有关物质等。 原辅包微生物项目测试： 微生物限度、菌种鉴定、生物负载、微生物挑战性实验、无菌测试等。 包装材料常规理化项目测试： 红外鉴别、DSC扫描、密度、阻隔性能、机械性能、热合强度、溶剂残留、炽灼残渣、溶出物试验等。 | GB/T 21302-2007包装用复合膜、袋通则 GOST 25250-1988制造食品和药品包装物用的聚氯乙烯薄膜 技术条件 YBB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则 YBB 00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00192002-2015双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB 00212004-2015药用铝塑封口垫片通则 YBB 00242005-2015环氧乙烷残留量测定法 YBB 00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法 |
原料包常规检测方法
ATP含量测定（酶法） | 氨基酸含量测定法（水解） | 氨基酸含量测定法（游离） | 淀粉酶效价测定 |
氨基酸自动分析仪 | 菠萝酶效价测定 | 薄层扫描测定法 | 定氮法（容量法） |
长效胰岛素延缓作用测定 | 蛋白分解酶效价测定 | 蛋白含量检测（半微量凯氏定氮） | 多种脂肪酸含量测定 |
