药物临床前CMC服务
康派斯医药 · 药品检测服务为您提供药物临床前CMC服务
康派斯医药 · 药品检测服务为您提供专业的药物临床前CMC服务，拥有先进的医药检测平台和经验丰富的实验团队，致力于保障药品质量与安全，助力医药大健康领域的发展与技术创新。
服务背景
化学药临床前CMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）服务是指在药物进入临床试验阶段之前，对药物的合成与制剂、生产过程、质量控制等方面进行全面的研究和服务，以确保药物的安全性、有效性和质量可控。这些服务对于药物开发至关重要，因为它们为药物的临床试验和最终上市提供了坚实的基础。
药物临床前CMC服务
康派斯医药为您提供专业的药物临床前CMC服务，拥有先进的医药检测平台和经验丰富的实验团队，致力于保障药品质量与安全，助力医药大健康领域的发展与技术创新。
服务范围
1. 药物制剂：处方前研究、制剂研究、制剂反相工程（辅料测定及工艺路线）、补充申请
2. 药物合成：仿制药/新药工艺开发、定制合成、合成工艺与放大，新分子的FTE服务
3. 质量研究：杂质检测方法开发、杂质定制与制备、杂质转化与清除、抗生素聚合物研究
4. 注册申报：原料DMF、化药注册申报
5. MAH服务：为客户申请B证或药品注册批文代持
服务项目
1. 原料CMC研究服务
● 杂质制备，定制合成
● 仿制药备案申请
● 杂质转载与清除
● 新药IND及NDA
● 定制合成
● 工艺路线开发
2. 制剂CMC研究服务
● 滴眼液，冻干制剂，脂肪乳，脂质体注射剂等复杂制剂服务
● 口服普通固体制剂及缓控释制剂研究开发及注册申报
服务对象
1. 药品生产企业：仿制药及创新药企业；
2. 合同研究组织（CRO）：为CRO企业提供杂质研究及反相工程服务；
3. 药品销售机构持证：从事药物基础研究和应用研究的科研机构。
技术平台与研究
1. 仪器设备
- Thermo Fisher Scientific Orbitrap Fusion Lumos
- Thermo Fisher Scientific Orbitrap Q Exactive HF
- 2D-HPLC-Q-tof
- AB SCIEX LC-MS/MS 7500
- AB SCIEX LC-MS/MS 5500+
- Agilent GC-MS 8890-5977B
- Thermo iCAP-RQ ICP-MS
2. 技术研究
- 二维高分辨质谱用于杂质研究；
- 氘代药物合成
- 糖芯片技术平台
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询康派斯在线客服。
康派斯优势
康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构康派斯检测：专业、可靠、全球信赖的第三方测试认证机构
康派斯检测，作为一家全球知名的第三方测试认证机构，以其专业资质、经验丰富的技术专家团队和先进的实验室设备，为客户提供专业咨询和服务，确保测试数据的准确和可靠。
专业资质与丰富经验
康派斯检测拥有一支由资深技术专家组成的团队，他们具备丰富的行业经验和专业知识，能够为客户提供最精准、最可靠的检测服务。我们严格遵循国家和行业的标准和规范，确保每一项检测都符合最高标准。
先进实验室设备
为了保证测试数据的准确性和可靠性，康派斯检测投入巨资引进了先进的实验室设备。这些设备经过严格校准和维护，能够满足各种复杂材料的测试需求。我们始终坚持使用最先进的测试技术和方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。
全球信赖的第三方测试认证机构
作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，康派斯检测是您品质的背书。我们凭借遍布全球的实验室网络，为客户提供全面完善的一站式测试认证解决方案。无论是材料分析还是性能测试，我们都能够为客户提供最专业、最可靠的服务。
