化妆品中1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺原料介绍：

1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺，即1-METHYLHYDANTOIN-2-IMIDE，作为一种广泛使用的化妆品成分，其主要作用是为皮肤提供保护。该成分已被纳入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中，编号为00015，并且不包含在《化妆品安全技术规范（2015年版）》所列的禁用物质清单中。根据《化妆品注册和备案检验项目要求》，对这种原料进行了全面的安全性评估，包括对其重金属含量、微生物污染、潜在有害物质以及稳定性等方面的检测。

在毒理学研究方面，1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺已经经过了包括口服和皮肤吸收的急性毒性测试（LD50）、皮肤和眼刺激/腐蚀性测试、皮肤变态反应/致敏性测试、光毒性测试、光变态反应/光敏性测试、遗传毒性测试、重复剂量毒性/亚慢性测试（NOAEL/BMD）、生殖发育毒性测试以及慢性毒性/致癌性测试等多方面的评估。

尽管该原料可能含有游离甲醛等潜在风险物质，但根据《化妆品安全评估技术导则》，在现有科学认知的基础上，已经对这些潜在风险进行了综合评估。在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中，对于驻留类产品，1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺的历史最高使用量为2.5%。目前，尚未找到CIR或SCCS等权威机构对该原料的评估结论。然而，当产品配方中的该原料添加量不超过这一浓度时，在正常、合理且可预见的使用条件下，它不会对人体健康构成威胁。

关键词：1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺;化妆品原料;安全评估报告;毒理学终点;权威数据;CIR;驻留类;淋洗类;最高历史使用量

评估意见：无 淋洗类产品相关评估数据， 有 驻留类产品相关评估数据， 可根据原料在配方中实际应用浓度进行安全评估。

化妆品中1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺原料安全评估相关问题推荐

• 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺需要做哪些毒理试验？
• 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺如何评估？
• 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺的评估证据有哪些？
• 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺的最高添加量是多少？
• 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺的完整版安评报告？
• 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺的毒理学关注阈值？
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• 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺的国际权威评估结论？
• 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺的风险物质是什么？
• 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺的检测项目？
• 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺的执行标准？

化妆品原料主要的安全评估数据类型（完整版安评）

类型1：《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂

使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，应满足《技术规范》要求。

类型2：国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论

当欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威机构对化妆品原料进行安全评估并公布结论时，我们应对这些评估资料进行深入分析。在确保符合中国化妆品法规和使用标准的前提下，我们可以接受这些权威机构的安全评估结果。对于那些有特定使用限制的原料，只有在满足这些限制条件的情况下，我们才能采纳其安全评估结论。

注册或备案产品安全评估资料中，应明确安全评估机构和评估结论。

类型3：世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论

世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）以及其它权威组织所公布的安全标准和结论，包括但不限于每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全的物质，以及国际日用香料协会（IFRA）和我国标准管理部门所发布的香料标准，还有我国或其他国家监管部门所公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，都需要我们进行细致的分析。在确保这些结论符合我国化妆品法规的前提下，我们可以考虑采纳这些结论。

面对不同机构可能发布的不一致结果，我们应基于数据的可靠性和与化妆品使用的相关性，以科学和合理的方法选择采纳。此外，如果某些原料缺乏局部毒性的资料，我们还需要考虑产品的使用部位和使用方式，对这些原料的局部毒性进行综合评估。这样的评估过程旨在确保我们采纳的结论既科学又适合实际应用，以保障化妆品的安全性。

注册或备案产品安全评估资料中，应明确安全限量或结论来源，相关资料留档备查。

类型4：监管部门公布的已上市产品原料使用信息

监管部门如中检院公布的《已上市产品原料使用信息》可为评估提供参考，《已上市产品原料使用信息》将替代《已使用化妆品原料目录（2021版）》最高历史使用量，作为新的完整版化妆品安全评估数据。

注意：当原料在配方中作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料，不能使用监管部门公布的《已上市产品原料使用信息》作为评估证据。

类型5：化妆品“原料3年使用历史”评估要点

对于已经在市场上使用超过3年（包括3年）的原料，如果这些原料与待评估的原料是相同的，即它们在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中具有相同的序号，并且使用这些原料的已上市产品所引起的不良反应分析表明，这些不良反应与原料的使用安全无关。此外，如果这些原料的使用部位和使用方法是一致的，并且配方中的浓度不超过历史上的使用浓度，那么这些原料的历史使用浓度可以作为参考。

在产品注册或备案时，需要提供以下材料来证明原料的使用历史：

1. 证明原料相同性的材料。
2. 对于注册产品，需提交产品注册证书和注册配方（必须与申报时提交的配方保持一致）；对于备案产品和国外上市产品，需提交包含原料含量或可以计算出原料含量的生产投料记录，以及备案凭证（如果产品仅在国外上市，则不需要提交备案凭证）。
3. 不良反应监测情况的详细说明。
4. 上市销售数据证明，化妆品注册人或备案人需要对销售情况进行分析，确保分析结果能够反映出原料在人群中的使用安全性。
5. 如果使用的是非本企业上市产品的证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。
6. 其他相关的补充材料。

此外，如果原料的使用历史涉及到暴露量较高或接触时间较长的产品，这些信息可以用于评估那些暴露量较低或接触时间较短的产品，但必须从目标人群、使用部位和使用方式等方面进行充分的分析和说明，以确保其合理性。在必要时，还应对这些原料进行局部毒性评估。

注意：祛斑美白剂不能使用原料3年使用历史作为评估证据；使用目的相同的情况下，防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据。

类型6：化妆品原料“安全食用历史”评估要点

对于具有安全食用历史的成分，必须进行深入研究，以确保这些成分及其生产原料具备安全食用的属性。在进行安全评估时，这类成分可以免除系统性毒性的测试，但需要结合产品的使用部位和方法，对局部毒性进行评估。

为了证明这些成分的安全食用历史，所需的证明材料应由食品、农业、卫生等领域的省级或更高级别的监督管理部门，或具备食品安全风险评估职能的技术机构提供。这些证明材料应是公开可查的数据信息，具有权威性，例如相关部门发布的公告、通知和技术标准等。如果是国外来源的证明，应由国家级的监督管理部门或国际公认的权威技术机构或组织发布。

类型7：化学结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）

化学合成的聚合物，如果由一个或多个结构单元通过共价键连接而成，并且具有平均相对分子质量超过1000道尔顿，同时低聚体含量（即分子量低于1000道尔顿的部分）不超过10%，且结构和性质稳定（除非是具有高生物活性的原料），在进行安全评估时，可以不将透皮吸收作为考虑因素。评估应重点放在结合产品的使用部位和使用方式，对局部毒性进行评估。

化妆品的注册人或备案人需要提供相应的证明材料，这些证明应涵盖聚合物的结构单元、平均分子量以及低聚体含量等信息。此外，还应提供证据说明该原料不具有生物活性。这样的材料将有助于确保安全评估的准确性和完整性。

注意：对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的评估程序（1.危害识别；2.剂量反应关系评估；3.暴露评估；4.风险特征描述）进行评估证明其安全性。

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