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原料毒理学信息(危害识别)

 不需要★        需要★★

原料和产品的暴露信息

 需要           需要

原料的风险评估(MARGIN OF SAFETY)

 不需要★        需要★★

证据类型1:原料符合《化妆品安全技术规范》要求

 需要            需要

证据类型2:原料和风险物质国外权威机构限量值或评估结论

 接受            接受

证据类型3:本企业的历史使用浓度

 接受           不接受

证据类型4:化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量

 接受           不接受

安全性风险物质危害识别

 需要            需要

产品理化特性、稳定性报告

 不需要          需要

产品与包装材料的相容性/兼容性测试

 不需要          需要

配方防腐剂挑战测试

 不需要          需要

★原料使用浓度“超量”情况下，需要提供原料完整评估。
       ★★例如安全技术规范，有权威结论的原料不需要。

一

摘要

xxx身体乳为驻留类化妆品，适用于全身，可每日使用，参考《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、1,3-丙二醇、香精、花生醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、蜂蜜和二棕榈酰羟脯氨酸8种成分，可能存在的二甘醇、苯酚等风险物质开展了安全评估。

结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

xxx面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。

结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

二

产品简介

1、产品名称：xxx身体乳/xxx面霜

2、产品使用方法：可涂抹于全身/本产品可涂抹于面部

3、日均使用量（g/day）：7.82*/1.54*

4、驻留因子：1.00

5、全身暴露量（SED）：SED=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#

注：* 日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。

# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。

三

产品配方

本配方中所使用的原料均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版）。产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1。

四

配方中各成分的安全评估

1号原料：水，本产品所用的水是经过微孔过滤，离子交换，热灭菌等工艺获得的纯化水，无安全性风险问题。

1号原料：水，含量91.699%，本产品使用的水符合国家饮用水标准，无安全风险。

5号原料：苯氧乙醇，《化妆品安全技术规范》（2015年版）表4化妆品准用防腐剂规定，苯氧乙醇的限用量为1%[7]，本配方的添加量为0.5000%，符合要求。该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。

具体原料，按照以下顺序依次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性。

（1）《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求；

（2）国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等；

（3）原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据；

（4）以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可为评估提供参考；

（5）对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照本导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。

2号原料：墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物，美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高于5%时该原料在化妆品中的使用是安全的[3]，该原料的添加量为0.1000%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。

3号原料：香精，产品中所使用的香精符合IFRA 证书要求。

6号原料：蜂（Apis mellifera）蜜，该原料无皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、皮肤光毒性等局部毒性[8,9]，且作为食物有悠久食用历史，无系统毒性风险。因此该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

7号原料：二棕榈酰羟脯氨酸，根据原料供应商提供的毒理学安全数据，该原料在浓度为10%时无皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、皮肤光毒性等局部毒性。根据现有数据，该原料在Ames或哺乳细胞小鼠淋巴瘤试验（MLA）中无致突变性，在MLA或体外人淋巴细胞染色体畸变试验中无染色体损伤，因此排除了遗传毒性。二棕榈酰羟脯氨酸的化学结构明确，含量较低，缺乏系统毒理学数据，符合毒理学关注阈值方法（TTC）方法的使用条件，根据其化学结构分类，辅助Toxtree工具将其分类为III类，TTC限值为1.5µg/kg/day （90 µg/day）。本原料在配方中的暴露量为7.82 µg/day，低于Cramer III类TTC限值，故无系统毒性风险。该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

4号原料：花生醇，为1-二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O，该类物质都具有直链碳链结构，且都具有末端醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是碳链长短的不同。因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。

花生醇的毒理学终点：急性毒性：急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。皮肤刺激性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50%时，该原料对皮肤无刺激性。眼刺激性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50%时该原料对眼睛无刺激性。皮肤变态反应：该原料无致敏性。皮肤光毒性：该原料无皮肤光毒性。致突变性：无潜在基因突变性或染色体畸变性。系统毒性：经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为 1000 mg/kg bw/day。生殖发育毒性：该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为 1000 mg/kg bw/day。另一交叉参考物1-十八醇在生殖发育毒性试验中也未观测到生殖发育毒性反应，其NOAEL为 2000 mg/kg bw/day。鉴于化学结构的相似性，花生醇（C=20）的生殖发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，据研究表明，直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。当碳链长度大于7时，饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。因此，花生醇的生殖发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性，基于保守原则，NOAEL选取1000 mg/kg bw/day[4-6]。安全评估用NOAEL的选择：选取经口重复染毒试验资料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以计算安全边际值。暴露剂量=7.82*1000*0. 6000*1*1/（60*100）=0.782mg/kg/d。安全边际值MoS = 1000/0. 782=1279> 100。该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

五

可能存在的风险物质评估

本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了评估，结果表明：

本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质，残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。

此外，该产品终产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

六

风险控制措施或建议

本产品为身体乳（驻留类化妆品），适用于涂抹于全身，可每日使用。

本产品无需标注警示用语。

本产品为面霜，涂抹于面部，可每日使用。

本产品无需标注警示用语。

七

安全评估结论

本产品为身体乳（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于全身。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估：

1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

3、防腐剂挑战结果符合有关要求；

4、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

5、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;

6、产品的理化特性、稳定性检测结果显示，符合相关要求；

7、产品与包装材料的相容性评估结果显示，符合相关要求；

8、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

本产品为面霜（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估：

1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;

5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

八

安全评估人员签名

评估人：xxx    

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxx

九

安全评估人员简历

化妆品安全评估人员应符合以下要求：

1.具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。

2.能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。

3.能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。

4.能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。

十

参考文献

参考文献按照格式要求列出明确的出处及来源，原文留档备查，无需提交。

十一

附录

1、香精的IFRA证书（也可提供原料供应商提供的其他证明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精标准声明等）

2、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学检测报告（也可提供原料供应商提供的符合要求的证明文件）

3、产品中二甘醇、苯酚、二噁烷检测报告（除注册或备案要求的检验项目外，其他也可根据原料供应商提供的相关材料进行推算）

4、防腐剂挑战报告

5、微生物检测报告（注册备案资料要求已经提交的，无需重复提交）

6、有害物质检测报告（注册备案资料要求已经提交的，无需重复提交）

7、理化特性、稳定性报告

8、包装材料相容性检测报告

1、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学报告

2、使用鲸蜡醇的备案号为xxx的面霜资料

3、产品中二甘醇、苯酚检测报告

4、香精的IFRA证书