化妆品完整版安全评估报告
按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，化妆品注册人、备案人在2024年5月1日后需要提交产品完整版的安全评估报告。完整版安评要求备案人对产品开展稳定性、相容性和防腐调整试验并出具报告。为什么要开展相容性测试呢，法规要求备案人对产品的质量和安全负责，产品的质量安全不仅仅体现在顾客收到产品时外观是否会破损、涂抹使用功能是否符合要求，还包含产品在不同区域、季节、温度环境下是否会发生物理、化学、生物类变化，会不会给消费者带来危害，因此需要系统的去分析各个因素，进行全面的测试验证。
由于5月1日前备案的产品可使用简化版安评，且后续无需补录完整版安评，因此若产品配方无法满足完整版安评要求的情况下，化妆品注册人、备案人可考虑尽早在5月1日前提交注册备案。
化妆品完整版安评必检项目
完整版安全评估报告，增加了必须检测项目4个：
1.理化特性报告 点击在线咨询相关案例》》》
2.包装材料相容性检测报告 点击在线咨询相关案例》》》
3.防腐剂挑战测试报告（预计周期40天）点击在线咨询相关案例》》》
4.稳定性报告（预计周期3个月）点击在线咨询相关案例》》》
且安全评估报告评估数据不能再参考《已使用化妆品原料目录（2021年版）》和本企业三年历史使用量。可以参考权威机构数据，如：如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等；也可以参考《化妆品安全技术规范》要求；
若权威机构以及《化妆品安全技术规范》均无法提供数据评估安全性，则应该提供原料供应商提供的毒理学检测报告。毒理试验，包含局部毒性（如多皮、急皮）；系统毒性（如经口）等。
化妆品安全评估测试具体要求
① 新原料、特殊/普通化妆品注册备案前，应自行或委托专业机构开展安全评估。
② 安评人员，应具备化妆品质量安全相关专业知识，5年以上相关专业从业经历。
③ 普通化妆品有条件豁免毒理试验，婴童、监测期新原料、重点监管对象除外。
④ 必须配合仪器或工具使用的，应确定仪器或工具是否有化妆品功能/参与再生 产/改变作用机理，评估其使用条件下的安全性。
⑤ 已注册备案产品，使用方法、原料毒理/质规改变或有不良反应增加趋势的， 应及时变更产品安全评估资料
评估对象 | 要求 |
化妆品产品 | 1、以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留量 等暴露水平，对产品进行安全评估。 2、按照风险评估程序，对产品中各原料和风险物质进行评估。 3、安全评估后，在满足伦理要求的前提下，通过人体斑贴/人体试用， 进一步排除皮肤不良反应。 4、同系列、名称相同、除着色剂或香料种类/含量不同基础配方相同 的，可只评估调整组分。 5、若不同原料产生相同作用机制的系统毒性、来源于其他产品，需考 虑累积暴露。 6、每个产品均需进行安全评估，按保存期限保管，有变更的及时更新 原来的安评报告。 |
儿童化妆品 | 1、评估过程需结合儿童自身特点 2、明确配方设计原则，并对原料使用必要性说明 3、不允许使用有特殊使用目的原料，不鼓励使用基因、纳米技术等原 料 |
《化妆品安全评价测试导则》证据类型
| 证据类型按顺序从上到下进行确认和选择（1＞2＞3＞4）： 1～4为简化版安评可采用；1～2为完整版安评可采用。 对于无法使用任一证据类型的原料/风险物质，应按照《技术导则》要求的评估程序进行评估证明其安全性。 毒理学关注阈值TTC： 适用化学结构明确，且不含致癌警告结构，含量较低且缺乏系统毒理学数据。 分组/交叉参照： 缺乏系统毒性数据的非功效成分，所参照物质与评估原料/风险物质有相似的化学结构，相同的代谢途径和化学/生物反应性。 |
如何应对完整版化妆品安全评估测试报告落地
配方中原料的评估问题-原料的安全评估或权威机构结论
原料无权威安全评估结论时需考虑的毒理学终点
而在化妆品完整版安评实施过程中，不少企业还存在困惑
问：哪些原料需要做毒理检测，具体需要做哪些项目？希望能明确以上要求，“否则企业可能盲目去做一些不一定符合要求的检测项目”。
问：安评报告的数据能否共享，如何共享？同一个原料，企业做过安评报告，其毒理数据其他企业是否可以直接引用？“如果可以共享，就能减少大量重复的检测成本”。
问：市面上化妆品安评报告自动生成软件是否靠谱。
问：企业是否可委托第三方检测机构进行化妆品安平报告的撰写，机构需符合哪些要求。
化妆品完整版安全评估的实施是行业发展的必然趋势，企业应积极应对，提前做好准备。康派斯作为专业的第三方检测机构，将全力协助企业完成化妆品安评项目，确保产品符合法规要求，顺利进入市场。点击在线咨询相关案例及法规》》》
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合规确认：依据国内外化妆品法规，保证产品完全合规。
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专业团队：由行业资深专家、技术精英组成，能力卓越。
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相关阅读：
相关法规要求：
化妆品法律法规汇编2024版
化妆品安全技术规范(2015年版)
化妆品注册备案管理办法
化妆品安全评估技术导则(2021年版)
化妆品注册和备案检验工作规范
已使用化妆品原料目录(2021年版
已上市产品原料使用信息
化妆品分类规则和分类目录
儿童化妆品技术指导原则
化妆品注册备案资料提交技术指南
