化妆品原料双 - 二甘油多酰基己二酸酯 - 2安评毒理数据

  化妆品已使用原料目录     |      2025-03-04 14:45

化妆品原料 “双 - 二甘油多酰基己二酸酯 - 2” 毒理数据库


双 - 二甘油多酰基己二酸酯 - 2（INCI 名称：BIS - DIGLYCERYL POLYACYLADIPATE - 2，CAS 号：82249 - 33 - 0）作为一种于化妆品领域广泛应用的成分，主要发挥皮肤保护剂与润肤剂的作用。此原料已被录入《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》，序号为 06231，且不属于《化妆品安全技术规范（2015 年版）》里的禁用物质。依据《化妆品注册和备案检验项目要求》的相关规定，针对该原料开展了重金属、微生物、有害物质及稳定性等方面的检测。其相关毒理学终点涵盖经口 / 经皮急性毒性（LD50）、皮肤和眼刺激性 / 腐蚀性、皮肤变态反应 / 致敏性、光毒性、光变态反应 / 光敏性、遗传毒性、重复剂量毒性 / 亚慢性（NOAEL/BMD）、生殖发育毒性、慢性毒性 / 致癌性等。该原料潜在的风险物质为二甘醇。美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估表明，在淋洗类化妆品中，浓度不高于 21% 时使用该原料是安全的；在驻留类化妆品中，浓度不高于 36% 时使用同样安全。当配方中的添加量低于上述浓度时，在正常、合理且可预见的使用条件下，该原料不会对人体健康构成危害。

基本信息


  1. INCI 名称：BIS - DIGLYCERYL POLYACYLADIPATE - 2

  2. 标准中文名称：双 - 二甘油多酰基己二酸酯 - 2

  3. CAS 号：82249 - 33 - 0

  4. EC No 号：406 - 144 - 4

  5. 常见使用目的：皮肤保护剂、润肤剂

安全性评估


  1. 检测项目

    • 重金属：检测原料中可能含有的铅、汞、镉、砷等重金属元素的含量，确保其符合化妆品安全标准，避免重金属在皮肤长期接触过程中累积对人体造成损害，如铅超标可能影响神经系统发育，汞超标可能损害肾脏等器官。

    • 微生物：对原料中的菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等微生物指标进行检测，防止微生物污染引发皮肤感染等问题，保障化妆品使用的安全性。

    • 有害物质：重点关注可能存在的二甘醇等有害物质，二甘醇若进入人体可能对肾脏、肝脏等器官产生毒性作用，严格控制其含量至关重要。

    • 稳定性：通过加速试验、长期试验等方法，考察原料在不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性，确保其在化妆品储存和使用过程中性质稳定，不发生变质影响产品质量与安全性。

  2. 毒理学终点

    • 经口 / 经皮急性毒性（LD50）：通过动物实验，确定一次性经口或经皮给予该原料时，能导致半数实验动物死亡的剂量，以此评估其急性毒性风险，判断在意外大量摄入或大面积皮肤接触时对生物体的危害程度。

    • 皮肤和眼刺激性 / 腐蚀性：研究原料对皮肤和眼睛是否会产生刺激或腐蚀作用，通过在动物皮肤上涂抹或眼睛内滴入原料，观察局部组织的反应，如发红、肿胀、破损等，以确定其对皮肤和眼睛的安全性。

    • 皮肤变态反应 / 致敏性：利用动物模型或体外实验方法，检测原料是否会引发皮肤过敏反应，评估其致敏能力，对于可能长期接触皮肤的化妆品原料，致敏性评估尤为重要，以防止消费者使用后出现过敏症状。

    • 光毒性：考察原料在光照条件下是否会增强其毒性作用，某些物质本身毒性较低，但在光照激发下可能产生自由基等有害物质，对皮肤造成损伤。

    • 光变态反应 / 光敏性：判断原料是否会引起光变态反应，即接触原料后在光照下引发的免疫介导的皮肤过敏反应，这对防晒类及长期暴露于阳光下使用的化妆品原料安全性评估不可或缺。

    • 遗传毒性：通过 Ames 试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验等方法，检测原料是否具有致突变作用，是否会对生物体的遗传物质造成损伤，遗传毒性可能导致细胞癌变等严重后果。

    • 重复剂量毒性 / 亚慢性（NOAEL/BMD）：进行亚慢性毒性试验，观察动物在较长时间内重复接触一定剂量原料后的毒性反应，确定未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）或基准剂量（BMD），为评估长期低剂量接触该原料的安全性提供依据。

    • 生殖发育毒性：研究原料对生殖系统和胚胎发育的影响，通过动物生殖毒性试验，观察其对亲代动物的生殖功能、子代动物的生长发育等方面的影响，确保化妆品原料不会对人类生殖健康产生潜在危害。

    • 慢性毒性 / 致癌性：通过长期动物实验，观察动物在整个生命周期或大部分生命周期接触原料后是否会引发慢性毒性效应或致癌作用，这对于评估化妆品原料长期使用的潜在风险具有重要意义。

  3. 风险物质：二甘醇可能作为杂质存在于该原料中。二甘醇具有一定毒性，进入人体后可能损害肾脏、肝脏等重要器官，因此在化妆品生产中需严格控制其含量，确保消费者使用安全。

  4. 使用浓度

    • 中国驻留类产品最高历史使用量（%）：78.6

    • 权威机构淋洗类产品安全用量（%）：21

    • 权威机构驻留类产品安全用量（%）：36

  5. 评估意见

    • 淋洗类产品：具备相关评估数据，当使用浓度不高于 21% 时，在正常使用条件下可认为是安全的。这意味着在如洗发水、沐浴露等淋洗类化妆品中，只要该原料添加量控制在这个范围内，对人体健康的危害风险较低。

    • 驻留类产品：同样有相关评估数据支持，使用浓度不高于 36% 时是安全的。对于面霜、乳液等驻留类化妆品，在此浓度范围内使用该原料，能保障产品在正常使用过程中的安全性。

  6. 评估策略：可依据原料在配方中实际应用浓度进行安全评估。在化妆品配方设计时，根据产品类型（淋洗类或驻留类），参考上述安全用量，结合原料的其他特性以及与配方中其他成分的相互作用，综合评估其安全性，确保化妆品符合安全标准，保障消费者健康。

关键词


双 - 二甘油多酰基己二酸酯 - 2；化妆品原料；安全评估报告；毒理学终点；权威数据；CIR；驻留类；淋洗类；最高历史使用量

报送码系统中的相关原料数量

与双 - 二甘油多酰基己二酸酯 - 2 相关的原料数量共计 63 个。这些相关原料可能在化学结构、生产工艺或应用方面与双 - 二甘油多酰基己二酸酯 - 2 存在联系，在化妆品研发和生产过程中，需综合考虑它们之间的相互影响，以确保整个化妆品产品的质量与安全性。

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双-二甘油多酰基己二酸酯-2如何评估？

双-二甘油多酰基己二酸酯-2是否可按最高值添加？

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