在化妆品行业，随着国家药品监督管理局发布的新《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，企业正面临一系列新的挑战。新导则要求在2024年5月1日前，化妆品注册人和备案人需要提交更为详尽的产品安全评估报告，即完整版安评。与之前的简化版安评相比，这一新要求将产品安全性的评估提升到了一个新的高度。
原料安全评估的挑战
原料安全评估是完整版安评中的一个关键环节。原先简化版中可引用的四种原料安全证明资料，包括《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、本企业原料历史使用量和最高历史使用量，现在在完整版中不再接受后两者作为证据。这意味着企业需要寻找新的证据来源，比如权威的毒理学检测报告，来证明原料的安全性。
这一变化对新原料的应用产生了影响，尤其是那些天然性和创新性的原料，因为它们往往缺乏足够的毒理数据。对此，业内人士提出了一些应对策略，比如优先选择只需提供局部毒理学实验的原料，或者与能提供毒理学实验资料的原料商合作。
上新周期和成本的增加
完整版安评还要求增加防腐剂挑战报告、产品的理化特性和稳定性检测报告，以及包装材料的相容性检测报告。这些新增的检测项目虽然能够提高产品安全性，但也导致了新产品上市周期的延长和成本的增加。据分析，这些新增检测的成本大约在3000-5000元之间，而备案周期可能延长3-4个月。
安全评估人才的缺乏
安全评估人才的缺乏是企业面临的另一个难题。安评人员需要具备化学、毒理学、生物、化妆品生产等多方面的知识，这对于许多企业来说是一个不小的挑战。为了解决这一问题，企业可以通过组建内部团队或借助外部机构的力量来建立评估能力。
应对策略
面对这些挑战，企业需要采取积极的应对措施。一些企业选择通过技术创新、改进实验方法等手段来缩短产品上市周期，同时提高产品的安全性和市场竞争力。或寻求康派斯第三方检测公司作为技术的后盾，来完成版安平报告的撰写。
新规的实施不仅是对企业自身能力的考验，也是推动整个化妆品行业与国际标准接轨、提升国际竞争力的重要契机。完整版安评的实施将如何影响行业的发展，值得我们持续关注。
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