自2025年5月1日起，化妆品注册备案将全面采用完整版安评报告，简化版安评将正式退出历史舞台。这一变化，无疑给整个行业带来了巨大的挑战。本文结合最新政策动态与行业信息，解析完整版安评的核心要点及企业应对策略，助力行业在“阵痛”中迎来新生。
2024年-2025年化妆品药监局政策时间节点
2024年3月19日
《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）》《交叉参照应用技术指南（征求意见稿）》
提出毒理学关注阈值方法和交叉参照方法在化妆品安全评估中的应用技术指南，为解决部分原料安全数据缺口提供技术指导。
2024年3月29日
《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》
规范化妆品安全评估资料的提交要求，明确化妆品风险物质的识别与评估技术指导原则。
2024年4月22日
《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》
提出12项优化措施，包括加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制、推动安全评估体系建设等，明确在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人仍可提交简化版安全评估报告。
2024年12月
2024年度化妆品监管十大关键词
总结2024年化妆品监管的变革与发展，包括优化化妆品安全评估制度、制定化妆品检查规范性文件、成立化妆品标准化技术委员会、支持鼓励化妆品原料创新等。
2025年1月26日
《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（2025年第12号）》
进一步深化改革，完善化妆品创新发展机制，优化原料管理措施和技术要求，推动化妆品新质生产力的培育与发展。
2025年2月6日
国家药监局发布支持化妆品原料创新若干规定的公告
阐述了更多包括释放加速审评、加强技术指导服务、推进新原料与关联产品同步申报、促进标准提升等具体措施。
2025年2月10日
中检院关于公开征求《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》意见的通知等
涉及更新《已上市产品原料使用信息》、发布支持化妆品原料创新若干规定、征求体外皮肤吸收试验等9项试验方法意见等。
2025年3月3日
2025年全国化妆品监督管理工作会议召开
总结2024年化妆品监管工作成效，分析当前形势，部署2025年重点任务，包括持续加强化妆品注册备案管理、深入开展化妆品专项检查、完善法规制度体系等。
2025年5月1日后提交报告有什么变化
2025年5月1日后，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时，需提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等规范性文件要求的完整版安全评估资料，主要变化如下：
提交要求变化
简化版不再适用：自2025年5月1日起，不能再提交简化版安全评估报告，必须提交完整版安全评估报告。
部分产品可提交基本结论：允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，完整版安全评估报告由化妆品企业存档备查。
评估内容变化
增加检测项目：完整版安全评估报告增加了必须检测项目，包括理化特性、稳定性报告、包装材料相容性检测报告、防腐剂挑战测试报告等。
数据参考变化：安全评估报告的评估数据不能再参考《已使用化妆品原料目录（2021年版）》和本企业三年历史使用量，可以参考权威机构数据，如世界卫生组织（WHO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）等已公布的安全限量或结论。
适用范围变化
所有化妆品均需完整版：无论是特殊化妆品还是普通化妆品，申请注册或者进行备案时都需要提交完整版安全评估报告。
这些变化对化妆品企业提出了更高的要求，企业需要提前做好准备，确保能够按时提交符合要求的完整版安全评估报告。
化妆品行业内对安全评估痛点问题的讨论
原料数据缺口
权威数据覆盖有限：《已使用原料目录（2021年版）》的近九千种原料中，CIR、SCCS、AICIS等权威机构评估报告及各国法规等权威数据仅涵盖三四千种原料，其中部分缺乏安全性评估结论或历史用量数据，不满足企业使用需要。
数据整合与更新：中检院更新了《已上市产品原料使用信息》，增加了原料数据，但仍有部分原料缺乏评估依据。例如，2024年4月发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》共有3651种原料数据，加上其他数据，总数量接近八千，占《已使用化妆品原料目录（2021年版）》所包含的8972种原料的超八成，但仍有约2500种原料缺乏安评数据。
使用部位和浓度限制：部分原料的使用部位（如眼部、口唇）或浓度上限仍无法满足实际配方需求。
人才短缺
专业背景要求高：安全评估人员需具备5年以上医学、药学、生物学、化学或毒理学等专业背景，市场缺口较大。
行业经验不足：除了专业背景，安全评估人员还需要对化妆品行业有深入的了解，包括法规、原料特性等，这进一步加剧了人才短缺的问题。
成本压力
毒理学测试成本高：原料的毒理学测试成本可能需要几万，甚至高达数十万元，中小企业面临资金压力。例如，系统毒性（重复剂量毒性）的测试成本高、周期长。
2025年完整版安评的倒计时，既是挑战也是机遇。对行业而言，这是迈向“高质量竞争”的转折点。完整版安评不仅是监管门槛，更是企业构建核心竞争力的契机。
我们的优势：
一站式服务：为化妆品上下游企业提供涵盖安评报告、检测等全方位的一站式服务。
专业检测：运用先进设备和技术，精准检测化妆品各项指标。
安全保障：严格把关，确保化妆品在成分、配方等方面的安全性。
合规确认：依据国内外化妆品法规，保证产品完全合规。
快速响应：迅速开展检测和评估，加快产品投放市场速度。
经验丰富：团队在化妆品安评和检测领域拥有大量成功案例。
专业团队：由行业资深专家、技术精英组成，能力卓越。
严格保密：完善保密制度，保护客户产品信息和商业机密。
相关阅读：
相关法规要求：
化妆品法律法规汇编2024版
化妆品安全技术规范(2015年版)
化妆品注册备案管理办法
化妆品安全评估技术导则(2021年版)
化妆品注册和备案检验工作规范
已使用化妆品原料目录(2021年版
已上市产品原料使用信息
化妆品分类规则和分类目录
儿童化妆品技术指导原则
化妆品注册备案资料提交技术指南
