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化妆品人体功效测试

化妆品功效测试 | 2024-09-05 10:45

化妆品功效宣称评价方案

化妆品产品需按要求进行功效宣称评价，并在相关部门指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要，接受社会的监督。

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说明：

1. 选项栏中画√的，为必做项目；
2. 选项栏中画*的，为可选项目，但必须从中选择至少一项；
3. 选项栏中画△的，为可搭配项目，

但必须配合人体功效评价试验、

消费者使用测试或者实验室试验一起使用。

注释：
① 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，

且在标签中明示为物理作用的，

可免予提交产品功效宣称评价资料；
② 如功效宣称作用部位仅为头发的，

可选择体外真发进行评价。

2022年1月1日起，化妆品行业正式进入功效评价时代。产品功效成为功效时代开发新品的核心，以功效为主导，熟悉化妆品功效分类、宣称评价要求尤为重要，可以说是开发功效型产品的第一步。本文结合《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》，对化妆品功效测试分类规则、妆品功效测试注意事项、妆品功效宣称评价项目要求进行解读。

按照《化妆品分类规则和分类目录》附表一：“功效宣称分类目录”的规定，新规下化妆品功效宣称共分为26种+1类新功效。下面将按照化妆品功效宣称评价项目要求，逐一介绍每种分类界定规则和注意事项。

序号	功效宣称评价	功效	定义	宣称示例
1	免于公开摘要	清洁	能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的。	清洗，清洁，洁净，干净，净颜，净肤，洁颜，洁面，洁肤，沐浴，洗发，洁发等
2	免于公开摘要	卸妆	用于除去使用部位的彩妆等其他化妆品	卸妆，卸除，除去彩妆，去除粉底，清除美妆等
3	免于公开摘要	美容修饰	用于暂时改变使用部位外观状态，达到美化、修饰等作用，清洁卸妆后可恢复原状。注：人造指甲或固体装饰物类等产品（如：假睫毛等），不属于化妆品。	遮瑕，遮敝，遮盖，隔离，美化，修饰，定妆。定彩，持妆，美唇，璀璨，绚烂，绚彩，靓彩，幻彩，风彩，浓艳，时尚，魅力，魅丽，娇媚，睫毛卷翘，睫毛纤密，睫毛纤翘，清洁后可恢复原状的临时染发和临时发用定性等
4	免于公开摘要	芳香	具有芳香成分，有助于修饰体味，可增加香味	清新，怡香，香味，芳香，清香，幽香，沁香，增香，留香，香体，香水，香氛等
5	免于公开摘要	爽身	有助于保持皮肤干爽或增强皮肤清凉感。注：针对病理性多汗的产品，不属于化妆品。	爽肤，爽身，清爽，净爽，舒爽，干爽，凉爽，爽滑，清凉，吸水、吸汗、花露水
6	免于公开摘要	染发	以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色。染发产品对应的作用部位只能为头发。	染发、彩染、挑染、漂染、固色、均匀着色、乌发、黑发、黛发等
7	免于公开摘要	烫发	用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定。注：清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于此类。烫发产品对应的作用部位只能为头发。	烫发、烫卷、卷曲、拉直等
8	免于公开摘要	发色护理	有助于在染发前后保持头发颜色的稳定。注：为改变头发颜色的产品，不属于此类	有助于上色，稳定发色，固色，护色等
9	免于公开摘要	脱毛（属于普通化妆品）	用于减少或除去体毛	脱毛，除毛，去毛，脱除、脱去、减少体毛，去除毛发等
10	免于公开摘要	除臭（属于普通化妆品）	有助于减轻或遮盖体臭。注：单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品，不属于化妆品。除臭产品不能对应手、足等作用部位。	除臭，净味，遮蔽异味，修饰体味，淡化体臭、体味、汗味等
11	免于公开摘要	辅助剃须剃毛	用于软化、膨胀须发，有助于剃须剃毛时皮肤润滑。注：剃须、剃毛工具不属于化妆品。	剃须，剃毛，软化、膨胀须发，皮肤润滑等
12	可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。	保湿	用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失。	补水，滋润、保湿、防止皲裂、水嫩，水感，水漾，润肤，润泽，润颜，漾颜，水润，湿润，沁润，浸润，清润，缺水，干燥，缓解干燥紧绷，润发等
13	可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。	护发	有助于改善头发、胡须的梳理性，防止静电，保持或增强毛发的光泽	护发，蓬松，垂顺，光滑，丝滑，顺滑，柔滑，丝柔，柔顺，飘逸，飘柔，改善打结、易梳理，防止静电，光泽，光感，光亮，油亮，柔亮等
14	应当通过化妆品功效宣称评价试验方式（人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验，三选一），可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价	抗皱	助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显	抗皱，防皱，舒皱，缓皱，平滑肌肤，舒纹，抚纹，淡纹，淡化细纹、干纹、幼纹等
15	应当通过化妆品功效宣称评价试验方式（人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验，三选一），可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价	紧致	有助于保持皮肤的紧实度、弹性	紧致，紧实，紧颜，紧肤，紧绷，弹性，弹嫩，弹润，弹力，弹滑，盈弹等
16	应当通过化妆品功效宣称评价试验方式（人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验，三选一），可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价	舒缓	有助于改善皮肤刺激等状态	舒缓，紓緩，舒颜，舒护，舒肤，改善皮肤刺激，缓和，缓解刺激
17	应当通过化妆品功效宣称评价试验方式（人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验，三选一），可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价	控油	有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积，或使施用部位出油现象不明显	控油，平油，平衡，水油平衡，减少油脂，缓解油腻，改善油皮等
18	应当通过化妆品功效宣称评价试验方式（人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验，三选一），可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价	去角质	有助于促进皮肤角质的脱落或促进角质更新	去角质，角质脱落，角质更新，柔软角质，角质软化，磨砂等
19	应当通过化妆品功效宣称评价试验方式（人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验，三选一），可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价	防断发	有助于改善或减少头发断裂、分叉；有助于保持或增强头发韧性	减少断发，柔软发质，弹力，弹性，韧性，强韧、柔韧、坚韧发丝，毛躁，分叉等
20	应当通过化妆品功效宣称评价试验方式（人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验，三选一），可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价	去屑	有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑。	头屑，头皮屑，去屑，祛屑，净屑，减少头皮屑等。
21	需要开展人体功效评价试验	祛斑美白	有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果。注：含改善因色素沉积导致痘印的产品。	美白，去黑，增白，嫩白，莹白，莹润，润白，洁白，净白，亮白，透白，白嫩，白皙，净皙，皙颜，雪颜，玉颜，瓷肌，冰肌，雪肌，雪肤，肤色，肤色粉嫩，肤色淡化，肤色不均，暗哑，暗黄，黄气，黯沉，色沉、色素沉着，黑色素，淡斑，淡印，淡化色斑，祛斑等。
22	需要开展人体功效评价试验	防晒	用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤。注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤。防晒产品不能对应头发。	防晒，隔离阳光，对抗紫外线，抵御日光，夏日保护伞， UV，UVA，UVB，PA，FPS等。注意：尽情晒，安欣晒，安馨晒，无畏阳光这些词汇涉嫌虚假夸大宣传，不能宣称。
23	需要开展人体功效评价试验	防脱发	有助于改善或减少头发脱落。注：调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品。单纯通过润滑头发，使梳头时不易掉落头发的产品不属于此类。	防脱发，防脱，固发，改善脱发，止脱等
24	需要开展人体功效评价试验	祛痘	有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复。注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品。	祛痘，清痘，净痘，抗痘，痘肌，黑头，白头，粉刺等。
25	需要开展人体功效评价试验	滋养	有助于为施用部位提供滋养作用。注：通过其他功效间接达到滋养作用的产品，不属于此类。	滋养，润养，沁养，养护，养颜，养肤，营养，养分等。
26	需要开展人体功效评价试验	修护	有助于维护施用部位保持正常状态。注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品。	养护，舒护，维护保持正常状态，维护肌肤稳定等

化妆品功效宣称的理化检验方法

开展化妆品功效宣称需要“有据可依”，根据《化妆品功效宣称评价规范》，化妆品功效宣称评价的证据类型包括：人体功效评价试验，消费者使用测试，实验室试验，文献资料或研究数据，其中前三类均需实际开展相应的试验。

如之前所述，“实验室试验”主要包括动物试验与体外试验等，而“理化检验方法”（有时也称“仪器检测方法”）则属于体外试验的一种方法，指通过仪器检测产品的物理化学性能或特定化学成分含量以评价其效果。

根据不同的功效宣称所对应的评价项目要求，理化检验方法的检测结果，有些情况下可作为功效宣称直接依据，有些只能用作间接或者辅助证明。

理化检验方法在功效宣称方面的应用示例有：

原料含量间接反映产品功效

利用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、液质联用（LC-MS）、气质联用（GC-MS）等分析仪器，可对产品中所含活性成分进行定量测定，以推测其功效。

如在国家药监局2023年发布的第41号通告中，公布了一批常见祛斑美白功能原料的检测方法，通过HPLC图谱中保留时间（定性）、峰面积（定量），再以标准曲线法就可以计算活性原料含量，结果可间接反映产品美白功效。

#称重法评价保湿效果

将待测样品涂抹于模拟角质层的载体表面（如：贴有3M胶带的玻璃板），在恒定温度、湿度环境条件下，静置一段时间后，称量记录样品失水或吸水情况，通过公式计算保湿率，以此可表征其保湿效果。

紫外光吸光度（透光率）评价防晒效果

根据防晒化妆品中紫外线吸收剂和屏蔽剂可以吸收和散射紫外线的性质，将产品均匀涂布于紫外吸收很低的基板载体，如：3M Transpore胶带、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）板、HelioScreen HD6 Plates、乙烯丙烯酸甲酯共聚物（EMA）板、石英板等，来模拟人体皮肤涂抹过程。再以特定波长范围的紫外线照射，测试样品的吸光度，依据测试值大小评价防晒效果。

常用仪器有紫外分光光度计（UV-spectrophotometric）和根据紫外分光光度计原理制成的SPF测试仪（SPF testing analyzer system），后者能够通过软件对比已储存的人体测试数据，可将测试结果直接转换成SPF值，代表性仪器有：Solar Light SPF-290AS（Optometrics SPF-290S的升级版）、Labsphere UV-2000S。

由于SPF测试仪光谱区域覆盖UVB与UVA，因此基于同样的原理，也可用于测定化妆品抗UVA能力（PA值）。《化妆品安全技术规范（2022年版）》（征求意见稿）中“8.2 抗 UVA能力”就规定了化妆品抗UVA能力的仪器法测定方法。

紫外光吸光度（透光率）评价防水效果

利用上述SPF测试仪，对比测试涂抹有防晒化妆品的基板经水浸泡前后的SPF值，可用于说明产品的防水性能。

另外一种方法是，对于涂抹有防晒化妆品的基板（经水浸泡与未经水浸泡的），使用特定有机溶剂冲洗，收集冲洗液，再以紫外分光光度计测定并比较两种情况下冲洗液的透光率，也可说明产品防水性能。

紫外光吸光度（透光率）评价卸妆效果

将待清除的彩妆产品（如粉底液）涂布于载体（如玻璃板）表明，加入卸妆油，使用棉片来回擦拭玻璃板，以模拟卸妆过程。然后选择合适的溶剂（不干扰粉底液在其最大吸收波长处的吸收）提取棉片中的粉底液成分，测试吸光度，并与不加卸妆油时溶剂提取粉底液情况下的吸光度比较，就可以得出卸妆油“回收”粉底液的情况，可说明卸妆油的卸妆效果。

比色法评价卸妆效果

在白色基板上涂布粉底液，干燥后用色度计（chromameter）测试L值（明亮度），代表“持妆”情况下的值。然后以棉片吸附卸妆产品，并以标准的方式在基板上擦拭（模拟卸妆过程）。然后再次测试L值，代表“卸妆后”的值，比较前后L值并通过公式计算清洁率，即可说明卸妆效果。

由上可知，与其它试验方法相比，“理化检验方法”通常简单便捷、花费低，且干扰因素少、重复性好，可用于产品开发阶段的配方筛选以及特定功效的快速评估。如有研究表明，膏霜类化妆品称重法24h的测试数据与人体法4h的数据具有显著相关。

但是，理化法的局限性也不可忽视，比如以基板代替皮肤进行产品涂布，其结果与人体测试结果有时相差较远。

化妆品功效宣称的分类和评价要求

化妆品功效宣称评价的四种证据类型：人体功效评价试验（human efficacy evaluation test），消费者使用测试（consumer in-use test），实验室试验（laboratory test），文献资料或研究数据（literature or research data），除了最后一类，其余均需实际开展相应的试验。由此可知，化妆品功效评价试验方法包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

人体功效评价试验

是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。

人体皮肤或头发的客观测量一般要借助于仪器设备，其结果有时可直接导出使用，也可结合专业人员分析评估后使用。此外，人体功效还可经由专业培训过的人员进行感官评价，输出定性或者定量的结果。

消费者使用测试

是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。

消费者使用测试一般都是直接招募待测产品的目标用户，不仅可直接得到消费者反馈，还具有试验周期较短、成本较低的优势。

实验室试验

是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。

实验室试验的范围比较广，在全球动物福利及3Ｒ原则背景下，动物试验的开展越来越少（法规特殊规定情况下除外），而体外替代试验随着新技术发展不断涌现，已成为科学验证及差异化宣称的重要手段。

需要说明的是，对于儿童化妆品（年龄在12岁及以下）的功效宣称有特殊规定：婴幼儿（0~3周岁，含3周岁）仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，儿童（3~12周岁，含12周岁）仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。

化妆品功效宣称-特定宣称

宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。

通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。比如某产品名称为天天牌胶原蛋白日霜，则应提供胶原蛋白具备产品宣称的全部功效的依据资料；又如一个产品标签上标注了氨基酸具有保湿作用，则应提供氨基酸具备保湿功效的依据资料；但是如果产品上只是泛泛地标注本品含有氨基酸，没有指明氨基酸的功效，则应提供氨基酸具备产品宣称的全部功效的依据资料。