服务内容
药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分。GMP第5章对原辅料的管理提出了明确的要求:只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料,才能保证药品质量的稳定均一、安全有效。原辅包种类多,测试项目繁杂,测试需要配备各种检测设备和仪器,同时需要相关实验人员需要丰富的测试经验。
康派斯检测集团完全具备原料包的检测能力,拥有CMA、CNAS、CNCA资质,旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等领域。
检测范围
中药材、中药饮片、中药制剂、西药原辅料、西药制剂 泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装、各类胶囊(胶囊型药剂、原料胶囊壳)明胶空心胶囊。
检测项目 |
检测标准 |
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原辅料常规理化项目测试: 熔点、水分(干燥失重)、重金属、黏度、溶剂残留、含量、有关物质等。 原辅包微生物项目测试: 微生物限度、菌种鉴定、生物负载、微生物挑战性实验、无菌测试等。 包装材料常规理化项目测试: 红外鉴别、DSC扫描、密度、阻隔性能、机械性能、热合强度、溶剂残留、炽灼残渣、溶出物试验等。 |
GB/T 21302-2007包装用复合膜、袋通则 GOST 25250-1988制造食品和药品包装物用的聚氯乙烯薄膜 技术条件 YBB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则 YBB 00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00192002-2015双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB 00212004-2015药用铝塑封口垫片通则 YBB 00242005-2015环氧乙烷残留量测定法 YBB 00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法 |
检测方法
ATP含量测定(酶法) | 氨基酸含量测定法(水解) | 氨基酸含量测定法(游离) | 淀粉酶效价测定 |
氨基酸自动分析仪 | 菠萝酶效价测定 | 薄层扫描测定法 | 定氮法(容量法) |
长效胰岛素延缓作用测定 | 蛋白分解酶效价测定 | 蛋白含量检测(半微量凯氏定氮) | 多种脂肪酸含量测定 |
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选择康派斯的六大理由
资质齐全权威
各类资质证书齐全集团拥有CMA、CNAS、CCS、加拿大普惠实验室等认证证书,各类资质证书齐全,认证参数多达5000余个。还具有民用航空油料检测单位批准函资质,可提供具有法律效力的国标、行标等权威报告。
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70%专业技术人员集团拥有一只专业的检测团队,专业技术人员占70%,博士占20%,本科占70%。从方案制定,样品分析,报告出具,每一步都精准雕琢。成就了一只技术领先、过硬、可信赖的能打胜仗的团队。
了解团队设备先进齐全
400台进口率92%集团投资数亿配备了全球先进的检测仪器设备400多套,来自美国、德国、瑞士等国的进口设备高达92%以上。组建了十几所自有实验室,占地面积8000㎡。服务涵盖了1000+细分领域。
查看设备数据准确可信
检测准确率达99%集团依托专业技术检测团队,先进的进口设备,大量的图谱数据库及严苛的专业实验室质控体系,并采用多种解决方案,全力保障分析数据的准确性,整体准确率可达99%,数据精准可信赖。
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