服务介绍
康派斯检测集团经过数年的努力发展已迅速成为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构。公司具有完善的实验技术开发平台,成熟的抗原、抗体研发系统,熟练掌握各种酶联技术,结合公司的研发团队,可以有效的保证检测报告的准确性,报告涉及分子生物学、细胞生物学、免疫学等生命科学的各个领域。详情请咨询客服:4009-621-929
服务内容
细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞外壁层上的特有结构,即脂多糖,具有广泛的生物活性。
康派斯检测集团经过数年的努力发展已迅速成为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构。公司具有完善的实验技术开发平台,成熟的抗原、抗体研发系统,熟练掌握各种酶联技术,结合公司的研发团队,可以有效的保证检测报告的准确性,报告涉及分子生物学、细胞生物学、免疫学等生命科学的各个领域。
检测范围
注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类(如一次性注射器植入性生物材料)
检测项目及标准
检测项目 |
检测标准 |
---|---|
浊度 内毒素含量 吸光度 透光率 |
细菌内毒素检查法(中国药典2005年版) 医用输液、输血、注射器细菌内毒素检查法GB/T14233.2-93 生物材料和医疗器材的细菌内毒素检查法(卫生部药政局1997年药发[1997]第81号) |
检测方法
细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。
方法 |
内容 |
---|---|
凝胶法 |
通过在有内毒素存在的情况下利用鲎试剂产生凝集反应来检测或定量内毒素的方法。在标准环境中,能够使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度。 |
光度测定法 |
光度法(包括浊度法和显色法)可定量检测内毒素的含量,能较为准确评估产品在生产过程中污染的相对风险,定量检测的数据不仅有利于追踪产品质量趋势,还能起到风险预警的作用,达到数据完整性的要求。 光度测定法可通过回收率判断出干扰的趋势,尤其对于研究性质的样品(如新产品)更具有优势。 |
浊度法 |
浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。根据检测原理,可分为终点浊度法和动态浊度法。 我们做细菌内毒素检查所用的方法是动态浊度法 |
显色基质法 |
显色基质法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少而测定内毒素含量的方法。根据检测原理,分为终点显色法和动态显色法。 动态显色法是检测反应混合物的吸光度或透光率达到某一预先设定的检测值所需要的反应时间,或检测值增加速度的方法。 |
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